2025年，全区各级药品监管部门将继续全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持医药产业高质量发展，以高效能监管确保高水平安全、高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效。
一、狠抓改革创新
不断健全药品安全责任体系。改进完善相关机制，督促落实部门监管和企业主体责任。加强培训教育和法律法规宣贯、科普宣传，努力营造良好的舆论氛围，引导落实社会共治责任。积极主动抓好完善中医药传承创新发展机制，不断优化传统中药（蒙药）制剂备案和调剂使用的机制，鼓励和支持古代经典名方和医疗机构制剂研究上市，推动生物医药和医疗装备产业发展，加大一、二类医疗器械审批前置指导力度，鼓励和支持三类医疗器械研发上市。
建立健全责任明晰、链条完整、环环相扣的工作机制，明确相关改革任务落实时间表、施工图、责任人。在药械注册申报前置指导、地方标准完善提升、药械注册审评审批服务优化、支持中药（蒙药）传承创新发展、服务仿制药一致性评价、指导药械企业数智化转型等方面形成首批政策。牵头发挥好八省区蒙药标准协调机制作用，加速推进部颁标准98分册标准整体提升。扎实开展蒙药病名与中医、西医病名及术语转化的系统研究，助力提升蒙药产品市场竞争力。
认真落实自治区党委“改错、改机制、改布局、改作风”工作要求，深入研究解决放射性药品使用、执业药师继续教育等因政策变化而出现的历史问题。改进完善“三医”协同治理、省际监管合作、联合信用惩戒、上下贯通执法等工作机制，推动解决临床试验机构、药械经营使用、药品委托生产、义齿生产等方面存在的长久未解决的问题。持续巩固提升行风建设成效，开展“局处长走流程”活动和“业务干部渗透式”下沉培训，发挥好监管执法“码上监督”作用，精准发现问题，及时帮助解决问题。
二、守牢安全底线
深入开展安全风险“大起底”。按照体检式监管的要求全面深入排查药械化安全方面的风险隐患，特别是群众反映强烈，由于各种制约长期没有解决，以及矛盾突出、解决难度大、长期视而不见等问题。及时开展风险会商，研判风险隐患的性质，采取有效措施予以化解。进一步优化动态风险防范化解机制，摸排触手向不良反应（事件）监测、投诉举报、网络舆情等方面和下一级监管部门延伸。建立问题台账，逐项盯办，上下贯通、部门协同、共同发力，不解决问题绝不放过。
整治重点领域安全风险。研发环节强化对全区临床试验机构和研发项目的监督检查。生产环节以监督检查、延伸检查和产品抽检为抓手，对辖区内涉及国家集采中选产品、高风险医疗器械、儿童化妆品、特殊化妆品等企业实施全覆盖检查和重点抽检。经营环节重点加强网络销售监测，关注网络直播等销售新途径，严厉整治违规销售处方药、网售平台管理责任不落实等行为。使用环节突出对诊所用药、医院药房规范化管理、过期药品使用等重点，有效利用交叉互查、协同检查等多种检查方式，狠抓隐患整治，消除“最后一公里”质量安全风险。
严厉查处违法违规行为。健全投诉举报标准化管理、盯办等制度机制，确保投诉举报合规办理、闭环管理。强化行刑衔接、行纪衔接，依法查处非法渠道购进药品、网络销售假劣药品、中药领域掺杂使假、编造生产经营记录及提供虚假信息或隐瞒真实情况逃避监管等违法违规行为。体现执法温度，继续深化服务型执法，全面落实轻微免罚、首违不罚、过罚相当的要求，做到教育在前、整改为主、惩罚警醒。对屡教不改、性质恶劣、制假售假等行为要依法严惩，切实保障人民群众身体健康和生命安全。
三、提升监管能力
持续提升智慧监管应用能力。加快药品安全追溯体系建设，实现全区药品生产企业、批发企业、零售连锁总部和医保定点零售药店药品赋码、扫码上传。进一步优化“内蒙古药品智慧监管平台”功能，将日常监管、执法办案、抽样检验全过程纳入智慧监管平台，实现“一张网”全区统管的目标。逐步引入人工智能应用，以“人工智能+智慧监管”补充监管力量、提升工作质效。
持续提升监管技术支撑能力。开展自治区药品检验研究院博士后工作站建设，建立技术人才定向培养交流机制，组织开展区内外短期调训、定期交流、专家帮带，全面提升审评审批、检验检测、监测评价等能力。加速推进技术机构质量管理体系建设、检验检测能力验证和参数扩项，推动市县检验检测能力有效提升。加大对全区“两品一械”不良反应（事件）监测“哨点”的建设和药品不良反应、医疗器械不良事件信息的收集和研判。
深入推进市县药品监管能力标准化建设，遴选试点探索建设药品监管专业分局、稽查队所，不断强化基层药品专业监管力量，进一步完善标准体系和评估机制，逐步形成标准统一、要素齐备的基层药品监管体系。
四、积极助企发展
提升行政审批质效。围绕优环节、减材料、增服务，在依法依规、保证质量安全的前提下，进一步统一办理标准、规范办理程序、压减申报材料，让企业感觉办事“不费劲”。提升审批前置服务质量，建立审批事项办理“百问百答”线上问题库，为有需求的企业提供审批事项办理专员指导服务，统筹引导相关企业有序集中换证，让企业感觉服务“有温度”。
规范行政执法检查。全面清理检查事项，规范执行检查标准程序，杜绝随意检查、重复检查、扎堆检查。严格执法主体要求，推广精准检查、智慧监管+非现场检查，精简入企检查频次，最大限度减少对企业正常生产经营活动的干扰。加强执法监督，规范行政检查行为，防止逐利检查、任性检查。
主动帮扶企业发展。开展医药产业发展摸底调研，全面对接各盟市生物医药领域招商引资项目落地情况，了解有意向但项目未落地企业的顾虑，项目已落地但未开工企业的困难，现有区内企业改进工艺、仿制药一致性评价、产品检验的诉求，分别建立“生物医药产业项目清单”和“服务企业发展清单”，实施“一对一”帮扶机制。宣传我区相关政策以及具体监管要求，提供上市前研究指引、投产扩产指导、技术难题帮扶等多种服务，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，推动更多新项目尽快落地、更多已落地项目尽快投产扩产、更多企业获得更快发展，让生物医药产业新质生产力在我区落地生根。
（作者系内蒙古自治区药品监督管理局党组书记、局长）
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