经济社会发展的动力，源于经营主体的活力和创造力，这很大程度上取决于营商环境。近年来，内蒙古自治区药品监督管理局（简称内蒙古药监局）从“企业跑着找服务”到“服务主动送上门”的理念转变，真正做到“无事不扰、有求必应”，真正为企业松绑、为创新除障、为发展铺路。不断优化营商“软环境”，精心铸就发展“硬实力”，助力内蒙古经济社会高质量发展。
前置服务，助解难题
企业最需要的不是“口号式”承诺，而是“滴灌式”服务。
为了帮助药、械、妆相关产业高质量发展，内蒙古药监局建立了企业前置服务机制，主动对接企业，了解他们的发展规划和实际需求，提供精准指导。
2024年8月，内蒙古药监局推出跨区域跨层级药品监管协同举措，加强与国家药监局、盟市旗县药品监管部门以及其他省（区、市）药品监管部门的跨层级跨区域监管协同，强化条块结合、区域联动。
“我们在珠海建设万泽生物医药基地，药品监管人员专门从内蒙古来为我们南北布局提供前置帮助和服务，真是太贴心了。”作为跨区域监管服务创新模式的受益者，8月25日，内蒙古双奇药业股份有限公司质量总监马晓娟对此赞不绝口。
内蒙古双奇药业是内蒙古重点民营企业、全区唯一一家生物制品生产企业，此次受到内蒙古和广东两地的联合指导，标志着蒙粤药品监管协同进入新阶段，为跨区域监管合作提供示范。
今年3月18日，内蒙古药监局党组书记、局长徐天平带队到包头市朝聚眼科医院调研医疗机构制剂配制使用和制剂室升级改造情况，还对灭菌工艺优化、环境控制、质量监测等关键环节提出了技术改进建议。
面对企业发展中的难点、堵点，政府主动上前服务指导，给企业送去“保姆式”的服务。对此，包头市朝聚眼科医院董事长张波洲感触颇深，“这次指导太及时了，在我们制剂室升级改造前给了专业意见，帮我们减少了很多不必要的投入和损失。”
“医药产业发展需要监管部门和企业一起努力。面对企业发展中的难点、堵点，我们主动上前服务指导，就是要全力推动从‘企业找服务’到‘服务找企业’的转变。”徐天平说。
快速服务，贴心提效
为了更好地服务企业，今年内蒙古药监局不断优化行政审批服务，成立了行政许可服务处及药品审评和药物警戒中心，提高了行政许可及注册备案的效率。同时，积极构建“两个清单”服务体系，主动对接相关厅局和各盟市政府，了解掌握全区27个新建生物制造重点工业项目落地过程中厂房新建、生产线改造等诉求，调研梳理136家药、械、妆企业换发证、产品注册等行政许可办理需求263项和法律法规解读、上市后变更指导等助企帮扶需求111项，分别建立“重点项目清单”“服务企业清单”。
通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，统筹检验、核查、审批、审评力量，提供上市前指引、投产扩产指导、技术难题帮扶等服务，推动新项目尽快落地、已落地项目尽快投产扩产，助力更多医药企业在内蒙古扎根生长。
“今年5月，我们医院想申请自己利用传统工艺配制的院内中药制剂备案，由于是第一次申报，对相关流程和法规不太熟悉。药监部门第一时间组建专业团队，给我们提供了量身定制的帮扶，为医院解决了实际问题，减少了成本开支。”乌拉特前旗天衡综合医院总经理霍秉新说。
据内蒙古药监局行政许可服务处处长臧红梅介绍，现在正在推进政务服务事项标准化改革，修订了117项办事指南，出台了第二类创新医疗器械特别审查程序、药品零售连锁（总部）新开办规定、药品批发和现代物流企业新开办规定，优化检查流程，允许药品生产许可检查、生产现场检查和药品生产质量管理规范符合性检查合并实施，全力帮助企业高效办成事。
执法服务，厘清界限
规范公正的执法、公平有序的竞争环境，是激发市场活力的关键。
内蒙古药监局通过系列精准举措，在严控药品安全风险的同时，实现了监管方式优化、企业负担减轻、执法权威增强的多赢目标。近年来，内蒙古药监局从厘清监管权责、创新检查模式、构建监督闭环等维度协同发力，构建起权责清晰、标准统一、效能提升的药品安全监管新格局。2025年上半年全区入企检查次数同比大幅下降。
同时，起草了《行政检查裁量权基准》，通过量化标准确保执法公平公正。积极推动“综合查一次”改革落地，整合多部门、多事项检查需求，明确联合检查的范围、频次及操作流程，实现“进一次门、查多项事”，最大限度降低对企业正常生产经营的干扰。企业对执法范围、标准一目了然，真正实现“看得见、摸得着、能监督”，从源头上杜绝执法随意性。
“自从实施‘综合查一次’之后，我们感受到检查频次明显降低，但是我们也并不敢松懈，对药品质量的把控更加严格。”内蒙古天奇蒙药集团执行总裁、党支部书记韩风雨说。
此外，内蒙古药监局积极推广“非现场检查”，广泛应用视频连线、线上询问等非接触式手段，企业迎检负担显著降低。出台信用分类和监管分级管理办法，依据企业信用及风险等级实施差异化管理，做到精准监管、无事不扰。
“我们精心编制了涵盖行政许可、行政处罚、行政强制等7类115项的全链条执法清单，全面梳理了各级涉企行政检查清单，并制定年度检查计划，消除了职责交叉和模糊地带。”在内蒙古药监局政策法规和科技处处长刘钊看来，这是倒逼执法人员真正做到“清单之外无权力”。
免罚清单，给足底气
今年1月1日，《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》开始施行。这个清单全面落实《中华人民共和国行政处罚法》中轻微不罚、首违不罚、没有主观过错不罚、过罚相当等原则，统一了适用对象、条件、处罚标准等关键内容，明确对26种药品、医疗器械和化妆品违法情形不予或免予处罚，在严格监管的同时，给企业提供了更包容、更精准的执法服务。
4月24日，内蒙古宇航人化妆品有限责任公司收到了内蒙古药监局第一检查分局出具的《不予行政处罚决定书》。按照规定，“化妆品生产经营者违反法律法规、规章、强制性国家标准、技术规范，初次违法、危害后果轻微，并且及时改正的，可以不予行政处罚……”
内蒙古宇航人化妆品有限责任公司法定代表人于小辉说，有了首次轻微违法违规免罚的机会，不仅维护了我们的品牌形象，也让企业少受损失，还知道了问题在哪，避免再犯，特别人性化。
“出台这个清单，就是为了避免小问题重罚、‘一刀切’执法，营造更人性化、可预期的法治监管和营商环境，让药品监管执法既有力度又有温度。”徐天平坚定地说。
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